医疗器械安全常识

1.如何安全管理医疗器械

一、医疗器械耗材入库验收管理

1、仓库保管员负责库存器械、耗材的入库验收工作。由科室制订购置申请的特殊器械、专用耗材,由仓库保管员和领用科室人员共同做好入、出库验收工作。

2、器械仓库保管人员,依据购置计划表,按照有关制度确定的验收标准,对入库耗材资质材料进行严格验收,验收单填写必须完整、准确。对整件耗材验收应做到:外包装验收、开箱验收、数量验收、质量验收。

3、对不符合购置计划要求的,如品名、规格、数量和其它特殊要求有误或不相符时,不可办理入库手续。及时通知供方办理退换手续并做好记录。

4、验收中如出现待入库耗材与其发货票不符(指品名、规格、数量),或价格高于原进价格或市场平均价格,或包装标识不清楚、质量低劣、或发票单位与合同签订单位不符以及无进货明细等情况,保管员有权拒绝验收并及时向主管部门汇报。

5、以验收单为依据,器械仓库每周列计划完成情况核对表,报主管部门审核。验收单未经审核,不得办理有关入库手续。

6、对有效期不足一年的产品,原则上不作为库存产品办理验收入库手续。

7、对重点管理医疗器械产品,由仓库管理人员负责建立验收及库存登记册,记录每次订货与到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生合格证号、供需双方经办人姓名等。

8、建立医院医疗器械产品(耗材)质量管理档案,制订专项管理办法,对供货单位及器械产品资质证明材料进行严格管理,以确保供货质量,并为对供货单位进行评估、对器械产品进行评价提供原始资料依据。

二、医疗器械耗材存储、养护管理

1、器械耗材库存量,根据医院确定的库存定额标准进行控制管理。库存器械品类,按ABC管理法进行分类管理。

2、仓库物品应按照“分区分类、四号定位、立牌立卡、有序摆放”的规定标准,做到货位固定、易取易查、整齐有序。

3、对植入人体内医疗器械,施行专柜、专账管理,建立植入医疗器械验收、领用记录,并实现可追溯性管理。易燃、易爆等危险品,应严格分类存放于有专门设施的专库内。

4、对标注明确有效使用期限的耗材,尤其是一次性耗材,需挂有效期标志牌,进行控制管理。对临近失效期的耗材,提前(三个月)填写效期产品催办单,上报药械科,以便及时进行调整,确保临床应用的安全可靠。

5、器械仓库存储环境(包括临床各科室小仓库在内),按照各类耗材的不同储存要求,应达到干燥、通风、避光、恒温、冷藏等相关要求,以防止霉变、,锈蚀等变质现象发生。库存材料,一般产品温度控制在0~30℃,相对温度在45%~65%之间;体外诊断试剂2~10℃冷藏保存。

6、器械仓库应严格按照消防安全管理制度,做好消防安全工作,切实做到防火、防水、防盗、防爆。仓库应配备有效的消防器材,门窗加固并随时加锁,不得存放易燃易爆物品。应经常性定期进行安全检查工作,并做好记录。

7、器械仓库保管人员变动时,必须在主管部门领导和有关人员的监督下办理好移交手续。

2.关于医疗器械这方面的知识谁有详细的介绍给我说下好吗

这个奥咨达听过没有,这是个咨询机构来了,下面是我在上面看到的: 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现,并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中,有15%左右是20世纪70年代前后的产品,有60%是20世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程,将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。随着改革开放的深入,国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快,中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。

3.医疗器械如何开展三级安全教育

所有的企业三级安全教育模式都一样,根据国家的有关规定、结合企业实际情况,对新入厂职员、工人的厂级安全教育、车间级安全教育和岗位(工段、班组)安全教育,企业必须对新工人进行安全生产的入厂教育、车间教育、班组教育;对调换新工种,采取新技术、新工艺、新设备、新材料的工人,必须进行新岗位、新操作方法的安全卫生教育,受教育者,经考试合格后,方可上岗操作。

一、厂部教育内容(1) 讲解劳动保护的意义、任务、内容和其重要性,使新入厂的职工树立起“安全第一”和“安全生三级安全教育产人人有责”的思想。(2) 介绍企业的安全概况,包括企业安全工作发展史,企业生产特点,工厂设备分布情况(重点介绍接近要害部位、特殊设备的注意事项),工厂安全生产的组织。

(3) 介绍国务院颁发的《全国职工守则》和《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国劳动合同法》以及企业内设置的各种警告标志和信号装置等。(4) 介绍企业典型事故案例和教训,抢险、救灾、救人常识以及工伤事故报告程序等。

厂级安全教育一般由企业安技部门负责进行,时间为4~16小时。讲解应和看图片、参观劳动保护教育室结合起来,并应发一本浅显易懂的规定手册。

二、车间教育内容(1) 介绍车间的概况。如车间生产的产品、工艺流程及其特点,车间人员结构、安全生产组织状况及 三级安全教育活动情况,车间危险区域、有毒有害工种情况,车间劳动保护方面的规章制度和对劳动保护用品的穿戴要求和注意事项,车间事故多发部位、原因、有什么特殊规定和安全要求,介绍车间常见事故和对典型事故案例的剖析,介绍车间安全生产中的好人好事,车间文明生产方面的具体做法和要求。

(2) 根据车间的特点介绍安全技术基础知识。如冷加工车间的特点是金属切削机床多、电气设备多、起重设备多、运输车辆多、各种油类多、生产人员多和生产场地比较拥挤等。

机床旋转速度快、力矩大,要教育工人遵守劳动纪律,穿戴好防护用品,小心衣服,发辫被卷进机器,手被旋转的刀具擦伤。要告诉工人在装夹、检查、拆卸、搬运工件特别是大件时,要防止碰伤、压伤、割伤;调整工夹刀具、测量工件、加油以及调整机床速度均须停车进行;擦车时要切断电源,并悬挂警告牌,清扫铁屑时不能用手拉,要用钩子钩;工作场地应保持整洁,道路畅通;装砂轮要恰当,附件要符合要求规格,砂轮表面和托架之间的空隙不可过大,操作时不要用力过猛,站立的位置应与砂轮保持一定的距离和角度,并戴好防护眼镜;加工超长、超高产品,应有安全防护措施等。

其他如铸造、锻造和热处理车间、锅炉房、变配电站、危险品仓库、油库等,均应根据各自的特点,对新工人进行安全技术知识教育。(3) 介绍车间防火知识,包括防火的方针,车间易燃易爆品的情况,防火的要害部位及防火的特殊需要,消防用品放置地点,灭火器的性能、使用方法,车间消防组织情况,遇到火险如何处理等。

(4) 组织新工人学习安全生产文件和安全操作规程制度,并应教育新工人尊敬师傅,听从指挥,安全生产。车间安全教育由车间主任或安技人员负责,授课时间一般需要4~8课时。

三、班组教育内容班组安全教育 (1) 本班组的生产特点、作业环境、危险区域、设备状况、消防设施等。重点介绍高温、高压、易燃易爆、有毒有害、腐蚀、高空作业等方面可能导致发生 事故的危险因素,交待本班组容易出事故的部位和典型事故案例的剖析。

(2) 讲解本工种的安全操作规程和岗位责任,重点讲思想上应时刻重视安全生产,自觉遵守安全操作规程,不违章作业;爱护和正确使用机器设备和工具;介绍各种安全活动以及作业环境的安全检查和交接班制度。告诉新工人出了事故或发现了事故隐患,应及时报告领导,采取措施。

(3) 讲解如何正确使用爱护劳动保护用品和文明生产的要求。要强调机床转动时不准戴手套操作,高速切削要戴保护眼镜,女工进入车间戴好工帽,进入施工现场和登高作业,必须戴好安全帽、系好安全带,工作场地要整洁,道路要畅通,物件堆放要整齐等。

(4) 实行安全操作示范。组织重视安全、技术熟练、富有经验的老工人进行安全操作示范,边示范、边讲解,重点讲安全操作要领,说明怎样操作是危险的,怎样操作是安全的,不遵守操作规程将会造成的严重后果。

四、三级安全教育开展程序 开展三级安全教育应按下列程序进行:在新职工到人事部门一报到,人事部门就应通知其到安全部门接受厂级安全教育,经教育考核合格后填写教育卡片,人事部门根据教育卡片开出分配调令到二级单位,二级单位再对其进行分厂(车间)级教育,经考核合格后填写教育卡片,该职工再携卡被分配到班组接受班组教育,考核合格后再填写教育卡片,尔后分配到岗位学习,三级安全教育就应严格遵守这样的程序。

4.医疗器械如何开展三级安全教育

所有的企业三级安全教育模式都一样,根据国家的有关规定、结合企业实际情况,对新入厂职员、工人的厂级安全教育、车间级安全教育和岗位(工段、班组)安全教育,企业必须对新工人进行安全生产的入厂教育、车间教育、班组教育;对调换新工种,采取新技术、新工艺、新设备、新材料的工人,必须进行新岗位、新操作方法的安全卫生教育,受教育者,经考试合格后,方可上岗操作。

一、厂部教育内容(1) 讲解劳动保护的意义、任务、内容和其重要性,使新入厂的职工树立起“安全第一”和“安全生三级安全教育产人人有责”的思想。(2) 介绍企业的安全概况,包括企业安全工作发展史,企业生产特点,工厂设备分布情况(重点介绍接近要害部位、特殊设备的注意事项),工厂安全生产的组织。

(3) 介绍国务院颁发的《全国职工守则》和《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国劳动合同法》以及企业内设置的各种警告标志和信号装置等。(4) 介绍企业典型事故案例和教训,抢险、救灾、救人常识以及工伤事故报告程序等。

厂级安全教育一般由企业安技部门负责进行,时间为4~16小时。讲解应和看图片、参观劳动保护教育室结合起来,并应发一本浅显易懂的规定手册。

二、车间教育内容(1) 介绍车间的概况。如车间生产的产品、工艺流程及其特点,车间人员结构、安全生产组织状况及 三级安全教育活动情况,车间危险区域、有毒有害工种情况,车间劳动保护方面的规章制度和对劳动保护用品的穿戴要求和注意事项,车间事故多发部位、原因、有什么特殊规定和安全要求,介绍车间常见事故和对典型事故案例的剖析,介绍车间安全生产中的好人好事,车间文明生产方面的具体做法和要求。

(2) 根据车间的特点介绍安全技术基础知识。如冷加工车间的特点是金属切削机床多、电气设备多、起重设备多、运输车辆多、各种油类多、生产人员多和生产场地比较拥挤等。

机床旋转速度快、力矩大,要教育工人遵守劳动纪律,穿戴好防护用品,小心衣服,发辫被卷进机器,手被旋转的刀具擦伤。要告诉工人在装夹、检查、拆卸、搬运工件特别是大件时,要防止碰伤、压伤、割伤;调整工夹刀具、测量工件、加油以及调整机床速度均须停车进行;擦车时要切断电源,并悬挂警告牌,清扫铁屑时不能用手拉,要用钩子钩;工作场地应保持整洁,道路畅通;装砂轮要恰当,附件要符合要求规格,砂轮表面和托架之间的空隙不可过大,操作时不要用力过猛,站立的位置应与砂轮保持一定的距离和角度,并戴好防护眼镜;加工超长、超高产品,应有安全防护措施等。

其他如铸造、锻造和热处理车间、锅炉房、变配电站、危险品仓库、油库等,均应根据各自的特点,对新工人进行安全技术知识教育。(3) 介绍车间防火知识,包括防火的方针,车间易燃易爆品的情况,防火的要害部位及防火的特殊需要,消防用品放置地点,灭火器的性能、使用方法,车间消防组织情况,遇到火险如何处理等。

(4) 组织新工人学习安全生产文件和安全操作规程制度,并应教育新工人尊敬师傅,听从指挥,安全生产。车间安全教育由车间主任或安技人员负责,授课时间一般需要4~8课时。

三、班组教育内容班组安全教育 (1) 本班组的生产特点、作业环境、危险区域、设备状况、消防设施等。重点介绍高温、高压、易燃易爆、有毒有害、腐蚀、高空作业等方面可能导致发生 事故的危险因素,交待本班组容易出事故的部位和典型事故案例的剖析。

(2) 讲解本工种的安全操作规程和岗位责任,重点讲思想上应时刻重视安全生产,自觉遵守安全操作规程,不违章作业;爱护和正确使用机器设备和工具;介绍各种安全活动以及作业环境的安全检查和交接班制度。告诉新工人出了事故或发现了事故隐患,应及时报告领导,采取措施。

(3) 讲解如何正确使用爱护劳动保护用品和文明生产的要求。要强调机床转动时不准戴手套操作,高速切削要戴保护眼镜,女工进入车间戴好工帽,进入施工现场和登高作业,必须戴好安全帽、系好安全带,工作场地要整洁,道路要畅通,物件堆放要整齐等。

(4) 实行安全操作示范。组织重视安全、技术熟练、富有经验的老工人进行安全操作示范,边示范、边讲解,重点讲安全操作要领,说明怎样操作是危险的,怎样操作是安全的,不遵守操作规程将会造成的严重后果。

四、三级安全教育开展程序 开展三级安全教育应按下列程序进行:在新职工到人事部门一报到,人事部门就应通知其到安全部门接受厂级安全教育,经教育考核合格后填写教育卡片,人事部门根据教育卡片开出分配调令到二级单位,二级单位再对其进行分厂(车间)级教育,经考核合格后填写教育卡片,该职工再携卡被分配到班组接受班组教育,考核合格后再填写教育卡片,尔后分配到岗位学习,三级安全教育就应严格遵守这样的程序。

5.一、二、三类医疗器械有那些

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如普通的外科手术刀剪、敷料等。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如医用缝合针等。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。

扩展资料

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

参考资料:b打不开-医疗器械

6.有关医疗器械经营需要学习哪些法律法规、标准办法、等等必须知道

总法规 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号

注册 医疗器械注册管理办法

进口医疗器械注册检测规定

境内第一类医疗器械注册审批操作规范

境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)

医疗器械注册产品标准编写规范

医疗器械新产品审批规定(试行) 局令第17号

生产监督管理:

医疗器械生产监督管理办法 局令第12号

医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号

医疗器械生产日常监督管理规定 国食药监械[2006]19号

医疗器械经营企业监督管理办法 局令第19号

医疗器械生产质量管理规范(试行) 国食药监械[2009]833号

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行) 国食药监械[2009]834号

医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则(试行)国食药监械[2009]835号

医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械实施细则(试行)

包装 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 2004年7月8日局令第10号

医疗器械说明书管理规定 2002年1月4日局令第30号

广告 医疗器械广告审查办法 工商局和国医药管理局务会议24 号

医疗器械广告审查标准 1995年3月3日工商行局令第23号

分类 医疗器械分类规则 2000年4月5日局令第15号

医疗器械分类目录 国药监械[2002]302号

国家重点监管医疗器械目录 国药监械〔2002〕153号

标准 医疗器械标准管理办法(试行) 局令第31号

检测 医疗器械临床试验规定 局令第5号

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 局令第24号

医疗器械生物学评价和审查指南 国食药监械[2007]345号

医疗器械安全常识

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